Gőz-levegő keverék sterilizálók a gyógyszeripar számára
Az AMS sorozatú gyógyszerészeti minőségű gőz-levegő keverék sterilizálók autoklávok, amelyek a végső sterilizálást gőz-levegő keverék technológiával végzik. Kifejezetten olyan gyógyszerészeti anyagok és termékek kezelésére tervezték, amelyeknek száraznak kell maradniuk, és a hűtés után azonnal tovább feldolgozhatók. Ez a sterilizálási módszer megakadályozza a nyomásra és hőre érzékeny anyagok károsodását.
A légáramlás optimális szellőztetése biztosítja az egyenletes hőmérséklet-eloszlást a sterilizáló kamrában a folyamat minden szakaszában. Ezen tulajdonságok alkalmassá teszik hőérzékeny, lezárt tartályokban lévő folyadékok sterilizálására, mint például palackok, ampullák, fiolák, fél-nyitott tartályok, zsákok, bliszterek, előre töltött fecskendők, tasakok, kontaktlencsék, valamint nagy és kis térfogatú parenterális termékek (LVP és SVP).
Az AMS sorozat rugalmasságot és sokoldalúságot kínál, különböző kamraméretekben érhető el, 830-tól 25.000 literig (29-től 883 köblábig terjedő térfogattal). A kamra vízszintesen csúszó dupla ajtókkal van felszerelve, az ajtó mozgatását elektromechanikai eszköz vezérli. Az ajtó tömítettségét szilikonból készült, az FDA előírásainak megfelelő fecskefarok alakú tömítés garantálja, amelyet sűrített levegővel pneumatikusan nyomnak meg.
Az AMS sorozatú gyógyszerészeti minőségű gőz-levegő keverék sterilizálókat a legújabb globális szabványok szerint tervezték, gyártották, validálták és dokumentálták, hogy megkönnyítsék az ügyfelek megfelelését a jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlatoknak (cGMP).
Fő alkalmazások az AMS sorozatú gőz-levegő keverék sterilizálókkal
- Lezárt, fél-nyitott vagy hőérzékeny tartályokban lévő folyadékok
- Palackok, ampullák és fiolák
- Zsákok, bliszter csomagolás
- Előre töltött fecskendők
- Tasakok
- Kontaktlencsék és LPV-k
- Vérplazma pasztőrözés
Az AMS sorozatú gőz-levegő keverék sterilizálók fő jellemzői
- Teljes szárítás a folyamat végén
- Optimális hőmérséklet-eloszlás
- Gyors hűtés
- Rugalmas és sokoldalú töltési és kirakodási megoldások
- Könnyű karbantartás
- Nem szabadalmaztatott pótalkatrészek
- Távoli segítségnyújtás
Megbízható és higiénikus kivitel
A kiváló minőségű AISI 316L rozsdamentes acél kamra hosszú távú megbízhatóságot és a gőz tisztaságát garantálja. A kamra egy köpennyel van ellátva, amely gyors és egyenletes fűtést és hűtést biztosít a terheléshez, vagy hőcserélő található a kamrában. A gép teste kerámia anyaggal van szigetelve, míg a külső burkolat rozsdamentes acélból készült. A csövek az ASME BPE szabványnak megfelelően, AISI 316L rozsdamentes acélból készülnek, tri-clamp csatlakozókkal. Az FDA előírásoknak megfelelő, termékkel érintkező komponensek higiénikus kivitelűek – igény esetén 3.1 tanúsítvány is biztosítható.
Sterilizálási folyamat
A kamrában tiszta gőzt használnak a folyadékok felfűtésére. Túlnyomásos, szűrt levegőt fecskendeznek be a kamrába, hogy kompenzálják a termékek belső hőmérséklet- és nyomásnövekedését. A belső ventilátorok biztosítják az egyenletes hőmérséklet-eloszlást 110°C és 135°C között, így elkerülhetők a hideg pontok a kamrában. A gyors felfűtés és hűtés a standard fázisok közé tartozik. A kezelt tárgyak teljesen szárazak a ciklus végén.
Integrált architektúra
A Steelco továbbfejlesztette technológiáit, hogy eszközei egymással és meglévő automatizálási rendszerekkel is integrálhatók legyenek. Szoftveres szinten a megoldások zökkenőmentesen integrálhatók az ügyfél szoftvereibe és ügyfélkezelő rendszereibe. Új berendezések telepítése lehetséges egy meglévő automatizálási rendszerbe, egyszerű ember-gép interfész (HMI) vagy kifinomultabb SCADA rendszer alkalmazásával, teljesen testreszabható hozzáférési szintekkel. Az egyes ügyfelek belső szabályzatainak megfelelően a Steelco távoli szervizhozzáférést kínál, amely virtuális magánhálózatokon keresztül biztosítja az átvitt adatok titkosságát és biztonságát. Testreszabott automatizálási megoldások is elérhetők, amelyek teljes mértékben integrálódnak az ügyfél informatikai rendszerébe, és átfogó hálózati szolgáltatások, például a MES rendszerekkel való integráció is biztosítható.
Minőségmérnöki folyamat és minősítési szolgáltatások
A berendezéseinkhez műszaki tanácsadást, tervezést, mérnöki szolgáltatásokat, projektmenedzsmentet, üzembe helyezést, valamint minősítési szolgáltatásokat kínálunk. Az ügyfelek értékelik a költséghatékony, magas teljesítményű megoldásokat, amelyek segítenek megoldani a bonyolult mosási és sterilizálási kihívásokat. Tervezési minősítés (DQ), telepítési minősítés (IQ), működési minősítés (OQ), és teljesítmény-minősítés (PQ) elérhetők szabványos vagy testreszabott formában, a végső szállítási terjedelemnek megfelelően. Ügyfeleink továbbá bármikor ellátogathatnak a Steelco gyáraiba, hogy megismerjék a tervezési és gyártási módszereinket, és auditálhassák folyamataikat.