Gyógyszeripari minőségű telített gőzsterilizálók
Az AVD sorozat ötvözi a gyógyszeripari minőségű telített gőzsterilizátor minden jellemzőjét és a VH2O2 technológia alkalmazásával végzett bio-dekontaminációs ciklusok elvégzésének lehetőségét. Azonos kamra, segédberendezések és vezérlőrendszer használatával ez a sokoldalú eszköz kevesebb helyet és üzemeltetési költséget igényel, mint két különálló, dedikált egység – egy telített gőzsterilizátor és egy dekontaminációs légzsilip.
Magas színvonalon építve, minden egység az ügyfél specifikációihoz van igazítva. Az AVD sorozat tiszta telített gőzzel sterilizál olyan anyagokat, mint az injekciós üvegek, palackok, üvegtárgyak, szövetek, zárt vagy szellőző tartályok, gumitermékek, gépelemek és szűrők.
Az eszközök különböző méretekben kaphatók, a kamrák térfogata 195 és 10.000 liter (7 és 353 köb láb) között változik, és konfigurálható opciókkal rendelkeznek. Az AV sorozatú gőzsterilizálók magas teljesítményűek, megbízhatóak és könnyen használhatók. A sterilizálási ciklusokat kifejezetten úgy tervezték, hogy minimalizálják az idő- és energiafogyasztást, miközben maximalizálják a hatékonyságot és a teljesítményt.
Az AV sorozatú telített gőzsterilizálók a legújabb globális gyakorlatok és szabványok szerint lettek tervezve, gyártva, validálva és dokumentálva, hogy segítsék az ügyfeleket a jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlatoknak (cGMP) való megfelelésben. A Steelco gyógyszeripari minőségű gépei megfelelnek a következő előírásoknak és iparági szabványoknak:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA szabályozás 21 CFR 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA műszaki jelentés
- Európai és amerikai gyógyszerkönyv
- ISPE irányelvek
- UL és CSA (igény szerint)
Integrált automatizálási architektúrák
A Steelco új berendezéseket telepíthet meglévő automatizálási rendszerekbe egyszerű (HMI) vagy kifinomultabb (SCADA) ember-gép interfész alkalmazásával. Felhasználóbarát vezérlőrendszereket fejlesztettek ki az ISPE GAMP© irányelvek és az FDA 21 CFR 11, 11. EU Melléklet előírásoknak való megfelelés érdekében. A rendszerek platformjai Siemens vagy Rockwell/Allen-Bradley rendszerek, amelyek teljes mértékben integrálódnak az ügyfél IS rendszerébe, és teljes körű hálózati szolgáltatások, például MES integráció is elérhető. Ezen kívül, az egyes ügyfelek belső politikájának megfelelően, a Steelco Group távoli szervizelési hozzáférést kínál virtuális magánhálózatok (VPN) használatával, hogy biztosítsa az összes átadott adat bizalmasságát és biztonságát.
Megbízható és higiénikus felépítés
A magas minőségű AISI 316 L rozsdamentes acél kamra és köpeny hosszú távú megbízhatóságot és gőz tisztaságot biztosít. A kamra önállóan leüríthető, hengeres vagy téglalap alakú keresztmetszettel, és teljes köpeny rendszerrel van ellátva, amely gödrös hegesztett típusú, hogy gyors és egyenletes hőátadást biztosítson és optimalizálja a kamra hőmérséklet-eloszlását. A gép teste teljesen szigetelt kerámia anyaggal, és külső burkolata rozsdamentes acél. Az ASME BPE szabványoknak megfelelő csövek, AISI 316L rozsdamentes acélból, tri-clamp csatlakozókkal és higiénikus gépelemekkel.
Teljeskörű elrendezési sokoldalúság
A Steelco széles választékot kínál telített gőzsterilizálókból, amelyek meghaladják az ipari szabványokat, és elérhetők egyszemélyes vagy átvivő verziókban, zsanéros vagy tolóajtókkal. Az AV sorozat rugalmas konfigurálhatóságot és sokoldalúságot biztosít. Az AV sorozatú telített gőzsterilizálók többféle elrendezési konfigurációban érhetők el:
- Betöltési konfiguráció: padlóba szerelt vagy aknás verzió.
- Electrical cabinet integrált vagy távolról telepített.
- Műszaki terület: jobb/bal megoldás vagy megosztott megoldás „inline” berendezés esetén.
Sterilizálási ciklus fejlesztés
A sterilizálási ciklust kifejezetten arra tervezték, hogy csökkentse az idő- és energiafogyasztást, miközben javítja a hatékonyságot és a teljesítményt. Minden sterilizáló bármilyen kombinációjú ciklussal felszerelhető, teljes rugalmasságot biztosítva minden fázis és paramétereik testreszabására. Minden standard vagy egyedi ciklus receptet a tervezési fázis során elemzünk és meghatározunk.
Minőségellenőrzési folyamat és validálási szolgáltatások
A berendezéseink műszaki tanácsadást, tervezést, mérnöki munkát, projektmenedzsmentet, valamint üzembe helyezési és validálási szolgáltatásokat kínálunk. Az ügyfelek értékelik a költséghatékony, nagy teljesítményű megoldásokat, amelyekkel a komplex mosási és sterilizálási kihívások megoldhatók. A tervezési validálás (DQ), telepítési validálás (IQ), működési validálás (OQ) és teljesítmény validálás (PQ) standard vagy testreszabott változatban állnak rendelkezésre a végső szállítási környezethez igazítva. Az ügyfeleket mindig szívesen látjuk a Steelco gyáraiban, hogy megtekintsék a tervezési és gyártási módszereinket és auditálják a folyamataikat. A Steelco Csoport bármikor elérhető, hogy támogassa az ügyfeleket az összes helyszíni elfogadás során, beleértve a folyamatok fejlesztését és térképezését is.