Gyógyszeripari minőségű telített gőzsterilizátor és bio-dekontamináció VH2O2 segítségével
Az AVD sorozat ötvözi a gyógyszeripari minőségű telített gőzsterilizátor minden jellemzőjét és a VH2O2 technológia alkalmazásával végzett bio-dekontaminációs ciklusok elvégzésének lehetőségét. Azonos kamra, segédberendezések és vezérlőrendszer használatával ez a sokoldalú eszköz kevesebb helyet és üzemeltetési költséget igényel, mint két különálló, dedikált egység – egy telített gőzsterilizátor és egy dekontaminációs légzsilip.
Magas színvonalon építve, minden egység az ügyfél specifikációihoz van igazítva. Az AVD sorozat tiszta telített gőzzel sterilizál olyan anyagokat, mint az injekciós üvegek, palackok, üvegtárgyak, szövetek, zárt vagy szellőző tartályok, gumitermékek, gépelemek és szűrők. A VH2O2 technológia alkalmazásával teljes körű naprakész megoldást biztosít a hőérzékeny berendezések bio-dekontaminációjára, mint például csomagolt egyszer használatos anyagok, csomagolt gyógyszeradagoló eszközök, üres laboratóriumi üvegedények, csomagolt rozsdamentes acél eszközök, gépelemek, kis rozsdamentes acél tartályok, elektronikai eszközök, üveg vagy műanyag alapú laboratóriumi anyagok vagy bármilyen más anyag, amely olyan részekből áll, amelyek kompatibilisek a VH2O2-vel, és amelyek egy osztályozott területről egy másikra kerülnek áthelyezésre.
Elérhető egy vagy két ajtós változatban, függőleges vagy vízszintes tolóajtó rendszerrel. Az eszközök különböző méretekben, 195 és 10.000 liter (7 és 353 köb láb) közötti térfogatú kamrákkal és konfigurálható opciókkal kaphatók. Az AVD sorozat magas teljesítményű, megbízható és könnyen használható. A sterilizálási és dekontaminációs ciklusokat kifejezetten úgy tervezték, hogy minimalizálják az idő- és energiafogyasztást, miközben maximalizálják a hatékonyságot és a teljesítményt.
Az AVD sorozatot a legújabb globális gyakorlatoknak és szabványoknak megfelelően tervezték, gyártották, validálták és dokumentálták annak érdekében, hogy megkönnyítsék az ügyfelek megfelelését az aktuális Jó Gyártási Gyakorlatoknak (cGMP).
A gyógyszeripari gőzsterilizáló hatékony dekontaminációs ciklusa
A folyékony hidrogén-peroxid párologtatási folyamata egy beépített generátor segítségével történik, amely teljes mértékben integrálva van az eszköz technikai területére. A szellőztető rendszer biztosítja a H2O2 egyenletes eloszlását a kamrában és a terhelésen, biztosítva a gyors aerációs fázist és a magas áteresztőképességet. Ezt az alacsony hőmérsékletű kezelést követően a dekontamináció eléri a sterilitás biztosítási szint (SAL) értékét 10-6-ig.
H2O2 adagoló rendszer
A beépített generátor előkészíti a megfelelő adag hidrogén-peroxidot (H₂O₂), majd továbbítja a párologtató rendszerhez. A folyékony H₂O₂ egy cserélhető tartályból (kannából) kerül be a rendszerbe, amelyet a készülék előlapján található nyíláson keresztül, a betöltési oldalról könnyen ki lehet cserélni. Egy nagy pontosságú mérőcella, ciklusonként ellenőrzi a felhasznált H₂O₂ mennyiségét, valamint a tartályban maradt vegyszer szintjét. Amennyiben a szint nem elegendő a következő ciklushoz, a vezérlő rendszer értesíti a kezelőt a tartály cseréjének szükségességéről.
Gyors és biztonságos aerációs fázis
Miután a bio-dekontaminációs folyamat befejeződött, hogy csökkentse a H2O2 koncentrációját az engedélyezett beállított szint alá, gyors aerációs fázis zajlik friss szűrt levegő (HEPA szűrő, H14 99,995%-os MPPS hatékonysággal) injektálásával a kamrába, a csöveken és a beépített generátoron.
A gőz egy beépített katalizátor segítségével vízzé és oxigénné bomlik a kipufogó csövön. Egy H2O2 érzékelő biztosítja, hogy a gázmaradványok ne maradjanak a levegőben az aeráció után, így biztosítva a biztonságos ajtónyitást, kevesebb, mint 1 ppm szintnél. További H2O2 érzékelők is rendelkezésre állhatnak a környezeti monitorozás és az operátor biztonsága érdekében.
Megbízható és higiénikus felépítés
A magas minőségű AISI 316 L rozsdamentes acél kamra és köpeny hosszú távú megbízhatóságot és gőz tisztaságot biztosít. A kamra önállóan leüríthető, hengeres vagy téglalap alakú keresztmetszettel és teljes köpeny rendszerrel van ellátva, amely gödrös hegesztett típusú, hogy gyors és egyenletes hőátadást biztosítson és optimalizálja a kamra hőmérséklet-eloszlását. A gép teste teljesen szigetelt kerámia anyaggal, és külső burkolata rozsdamentes acél. Az ASME BPE szabványoknak megfelelő csövek, AISI 316L rozsdamentes acélból, tri-clamp csatlakozókkal és az összes gépelem higiénikus típusú.
Minőségellenőrzési folyamat és validálási szolgáltatások
A Steelco berendezések műszaki tanácsadást, tervezést, mérnöki munkát, projektmenedzsmentet, üzembe helyezési és validálási szolgáltatásokat kínálnak. Az ügyfelek értékelik azokat a költséghatékony, nagy teljesítményű megoldásokat, amelyeket a komplex mosási és sterilizálási kihívások megoldására biztosítanak. A tervezési validálás (DQ), telepítési validálás (IQ), működési validálás (OQ) és teljesítmény validálás (PQ) standard vagy testreszabott változatban áll rendelkezésre a végső szállítási környezethez igazítva. Az ügyfeleket mindig szívesen látjuk a Steelco gyáraiban, hogy megtekintsék a tervezési és gyártási módszereinket és auditálják a folyamataikat. A Steelco Csoport bármikor elérhető, hogy támogassa az ügyfeleket az összes helyszíni elfogadás során, beleértve a folyamatok fejlesztését és térképezését is.